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ISO 13485

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 13485

Los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485 representan la adaptación de los sistemas ISO 9001 para las empresas involucradas en el diseño y desarrollo, producción, instalación, comercialización, suministro y prestación de servicios relacionados con los dispositivos médicos. El objetivo principal de esta norma es facilitar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos legales, reglamentarios y regulatorios de los dispositivos médicos.

El cumplimiento de los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 es complementario a los requisitos técnicos de los productos, por lo cual su implementación se transforma en una herramienta estratégica para las organizaciones.

BENEFICIOS DE CONTAR CON UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 13485 CERTIFICADO

  • Desarrollo de una cultura de gestión de la calidad encaminada a cumplir con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios.
  • Reconocimiento a nivel internacional de las mejores prácticas para las organizaciones dentro de la industria de dispositivos médicos.
  • Reconocimiento en el mercado como una empresa de clase mundial, lo que facilita la comercialización de los productos.
  • Procesos controlados y efectivos que demuestren productos médicos más seguros y eficaces.