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TERCERO AUTORIZADO

La COFEPRIS, inicio desde marzo de 2011 un programa integral de desregulación de trámites y de modernización de procesos, esta mejora regulatoria permite hacer más eficiente y expedita la resolución de la institución.

¿Qué es un Tercero Autorizado?

Es una Unidad de Verificación autorizada por la Secretaría de Salud para emitir Informes Técnicos respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes.

El esquema de Terceros Autorizados ha transportado la carga administrativa al sector privado a través de la “Predictaminación = Informe Técnico Favorable”.

El “Pre-dictamen” de los Terceros autorizados permite a la autoridad reducir significativamente el tiempo de procesamiento de cada solicitud individual.

Pre dictamen = Informe Técnico Favorable.

Documentación que incluye el informe de resultados y conclusión favorable, fundamentados en la legislación vigente y las evidencias objetivas.

A fin de completar el dossier, el Tercero Autorizado podrá requerir al cliente la información complementaria, las veces que sea necesario para la emisión de un informe técnico favorable para su ingreso a COFEPRIS.

Alcance de Factual Services, S.C. como unidad de verificación Tercero Autorizado Dispositivos Médicos

  • Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, II y III
  • Modificaciones Administrativas y Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos clase I, II y III
  • Prorrogas de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos clase I, II y III Medicamentos
  • Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos previstos en las fracciones lV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud
  • Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos, Vitamínicos y Herbolarios.
  • Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios.

¿Cuáles son los Beneficios derivados del esquema de un Tercero Autorizado?

  • Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de autoridad son los emitidos por la propia autoridad y por los Terceros Autorizados.
  • Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» Informe Técnico Favorable que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación.
  • El esquema de “Pre-dictamen” de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.

¿Por qué contratar Factual Services, S.C. como su unidad de verificación, Tercero Autorizado?

  • FS Conoce los requisitos normativos
  • FS Conoce los documentos que lo avalan
  • FS Cuenta con 14 años de experiencia y reconocimiento en el mercado en evaluación de la conformidad.
  • FS Conoce la importancia del manejo confidencial e imparcial de sus documentos
  • FS Conoce el impacto normativo de hacer bien las cosas
  • FS Sabe que reducir su tiempo de espera, impacta en sus tiempos de comercialización

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