TERCERO AUTORIZADO AUXILIAR DE LA COFEPRIS
¿Requiere información?Favor de incluir en el "Mensaje" un teléfono de contacto y su empresa, si aplica.
Documentos Informativos y Formatos de Trabajo
A continuiación Usted trendrá acceso a algunos documentos que podrían serle de utilidad:
Normas Acreditadas y Aprobadas
Alcance de Factual Services, S.C. como unidad de verificación Tercero Autorizado Dispositivos Médicos
- Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, II y III
- Modificaciones Administrativas y Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos clase I, II y III
- Prorrogas de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos clase I, II y III.
Dispositivos Médicos.
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Para la correcta aplicación de los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo, estos productos se dividen en:
- Dispositivo Médico Implantable.
- Dispositivo Médico Activo.
- Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico.
- Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
- Dispositivo Médico Invasivo.
- Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.
Clasificación de Dispositivos Médicos.
Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
- Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
- Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
- Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.