Medicamentos y Dispositivos Médicos

NORMAS Y DOCUMENTOS

TERCERO AUTORIZADO POR LA COFEPRIS PARA LA EVALUACIÓN DE EXPEDIENTES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

Es una Unidad de Verificación autorizada por la COFEPRIS para fungir como auxiliar en el control sanitario de medicamentos para emitir los Informes Técnicos Favorables respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la legislación vigente para la obtención del registro sanitario para la comercialización de medicamentos

INFORME TECNICO FAVORABLE (ITF)  

Documentación que incluye la lista de verificación, el informe de resultados y conclusión favorable, fundamentados en la legislación vigente y las evidencias objetivas.

Alcance de Servicios de Factual Services, S.C. como unidad de verificación Tercero Autorizado para emisión de Informes Técnicos Favorables de Medicamentos 

Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos previstos en las fracciones I a la VI del artículo 226 de la Ley General de Salud

• Moléculas nuevas.
• Genéricos.
• Biotecnológicos y biocomparables.
• Controlados.
• Vitamínicos.
• Herbolarios.

 Modificaciones Administrativas a las Condiciones de Registro Sanitario para cualquier tipo de medicamentos.

 Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos

• Moléculas nuevas.
• Genéricos.
• Biotecnológicos y biocomparables.
• Controlados.
• Vitamínicos
• Herbolarios

 Prorrogas de Registro Sanitario de Medicamentos

• Moléculas nuevas.
• Genéricos.
• Biotecnológicos y biocomparables.
• Controlados.
• Vitamínicos
• Herbolarios

 Trámites de rezago 

BENEFICIOS

Contar con “Pre-dictamen”

• Permite realizar los trámites de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación de Dispositivos Médicos y Medicamentos en la mitad del tiempo establecido por la ley.
• Permite la atención en el carril especializado para Terceros Autorizados.
• Permite a la autoridad reducir significativamente el tiempo de procesamiento de cada trámite.
• Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de autoridad son los emitidos por la propia autoridad y por los Terceros Autorizados. 

BENEFICIOS FACTUAL SERVICES

• Amplia experiencia en el conocimiento de los requisitos normativos y regulatorios lo que evita rechazos y prevenciones por parte de la auditoria.
• Mas de dos décadas de experiencia y reconocimiento en el mercado en evaluación del cumplimiento
• Conocimiento sobre la importancia del manejo confidencial e imparcial de sus documentos
• Sabemos la importancia de reducir los tiempos de emisión de ITF por lo que nunca sobre regulamos
• Servicio de recolección de expedientes 

TERCERO AUTORIZADO PARA PREDICTAMEN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ANTE COFEPRIS

Es una Unidad de Verificación autorizada por la COFEPRIS para fungir como auxiliar en el control sanitario de medicamentos para emitir los Informes Técnicos Favorables respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la legislación vigente para la obtención del registro sanitario.

INFORME TECNICO FAVORABLE (ITF)  

Documentación que incluye la lista de verificación, el informe de resultados y conclusión favorable, fundamentados en la legislación vigente y las evidencias objetivas.

Alcance de Servicios de Factual Services, S.C. como unidad de verificación Tercero Autorizado para emisión de Informes Técnicos Favorables de Dispositivos Médicos. 

• Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, II y III
• Modificaciones Administrativas y Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos clase I, II y III
• Prorrogas de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos clase I, II y III
• Trámites de rezago 

BENEFICIOS

Contar con “Pre-dictamen”

• Permite realizar los trámites de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación de Dispositivos Médicos y Medicamentos en la mitad del tiempo establecido por la ley.
• Permite la atención en el carril especializado para Terceros Autorizados.
• Permite a la autoridad reducir significativamente el tiempo de procesamiento de cada trámite.
• Asegurar
• Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de autoridad son los emitidos por la propia autoridad y por los Terceros Autorizados. 

BENEFICIOS FACTUAL SERVICES

• Amplia experiencia en el conocimiento de los requisitos normativos y regulatorios lo que evita rechazos y prevenciones por parte de la auditoria.
• Mas de 18 años de experiencia y reconocimiento en el mercado en evaluación del cumplimiento
• Conocimiento sobre la importancia del manejo confidencial e imparcial de sus documentos
• Sabemos la importancia de reducir los tiempos de emisión de ITF por lo que nunca sobre regulamos
• Servicio de recolección de expedientes